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を押すと、集計画面の一例が表示されます（実際のデータは送信・保存されません）
様式 7
予備品使用報告書
SanBio
Pioneering Regenerative Medicine
本報告書は、医療機関に配置されたアクーゴ®脳内移植用注 副構成体予備品を使用した場合に提出してください。
1
管理情報
報告日
(作成日)
使用日
(使用した日)
医療機関名
患者識別番号
(匿名化可)
報告者
氏名・連絡先
AMP担当者
氏名・連絡先
SCM受領日
QA受付日
2
使用した予備品情報
品目
投与機器セット
調製液
ロット番号
ラベル番号
有効期限
(YYYY/MM/DD)
包装状態
(使用時点)
正常
包装破れ
正常
包装破れ
関連細胞ロット番号
(該当時)
3
使用理由
該当項目にチェック（複数選択可）
破損
包装破れ・包装異常
開封不良
滅菌性の疑い
落下・衝撃
使用不能
有効期限切迫
汚染の疑い
その他
具体的に：
4
発生状況・詳細
可能な範囲で詳細に
発見時刻
発見者
氏名・職種
発生場所
部署・手術室等
発生時の工程
開封時/準備時 等
状況の詳細
応急処置・対応内容
通常製品は使用したか
はい
いいえ
患者への影響
なし
あり
（詳細：
）
写真・添付資料
あり（添付）
なし
5
SCM処理欄
SCM記入
受領日
Deployment Log更新
済
未
交換品発送日
回収依頼日
備考
6
品質保証部（QA）確認欄
QA記入
品質影響評価
なし
あり
逸脱要否
非該当
該当
CAPA要否
不要
要
回収要否
不要
必要
再配置可否
可
不可
QA確認者 / 確認日
7
承認・確認フロー
署名
医療機関（報告者）
氏名：＿＿＿＿
日付： 年 月 日
▶
AMP担当者
氏名：＿＿＿＿
日付： 年 月 日
▶
SCM担当者
氏名：＿＿＿＿
日付： 年 月 日
▶
品質保証部（QA）
氏名：＿＿＿＿
日付： 年 月 日
この内容で提出する
▲ 提出すると、SCM・QA部門の集計画面へ自動で反映されます（デモでは集計画面の例に切り替わります）
【注意事項】予備品使用後24時間以内（営業時間外の場合は翌営業日午前中まで）に提出してください。逸脱が疑われる場合は、直ちに品質保証部へご連絡ください。
文書番号：SBN-QA-F07
版数：1.0 施行日：2025/06/XX